โดย Yasmeen Abutaleb วอชิงตัน (รอยเตอร์) – วุฒิสมาชิกสหรัฐจากพรรคเดโมแครตสองคนกล่าวว่าพวกเขามีความกังวลใหม่เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Philip Morris International Inc ในขณะที่พยายามหาทางอนุญาตให้สหรัฐฯทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบอิเล็กทรอนิกส์ iQOS ที่มีความเสี่ยงน้อยกว่าบุหรี่ตามคำแถลงที่วุฒิสมาชิกทั้งสองระบุไว้ ถึงสำนักข่าวรอยเตอร์ วุฒิสมาชิกดิ๊ก เดอร์บิน แห่งอิลลินอยส์ และริชาร์ด บลูเมนธาล จากคอนเนตทิคัต อ้างถึงรายงานที่แสดงปัญหากับการ
ทดลองที่สนับสนุนการสมัครของฟิลิป มอร์ริส ต่อสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา รวมถึงการสืบสวนของรอยเตอร์ที่เผยแพร่ในเดือนธันวาคม เรื่องราวของ Reuters ระบุข้อบกพร่องในการฝึกอบรมและความเป็นมืออาชีพของผู้วิจัยหลักบางคนในการทดลองทางคลินิก อดีตพนักงานและผู้รับเหมาของ Philip Morris ยังอธิบายถึงความผิดปกติในการทดลองเหล่านั้น (https://www.reuters. com/investigates/special-report/tobacco-iqos-science/) และ (http://www.reuters.com/investigates/section/pmi) “การรายงานของสำนักข่าวรอยเตอร์ และข้อกังวลที่ร้ายแรงจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ให้ชัดเจน ว่าผลิตภัณฑ์นี้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ภายใต้พระราชบัญญัติควบคุมยาสูบสำหรับการเรียกร้องความเสี่ยงที่ปรับเปลี่ยน” Durbin กล่าวในแถลงการณ์ ผู้ช่วยวุฒิสภาประชาธิปไตยกล่าวว่า Blumenthal วางแผนที่จะส่งจดหมายถึงนาย Scott Gottlieb ผู้บัญชาการของ FDA เกี่ยวกับข้อกังวลใหม่ ในเดือนตุลาคม Blumenthal, Durbin และวุฒิสมาชิกประชาธิปไตยอีกสองคนเขียนถึงหน่วยงานเพื่อเรียกร้องให้มีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ iQOS อย่างละเอียด โดยเตือนว่าบริษัทยาสูบ “มีประวัติอันยาวนานในการกล่าวอ้างเท็จเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์ของตนมี” ” ฉันมีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับรายงานที่ว่าการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ขาดคุณภาพและความซับซ้อนอย่างมาก องค์การอาหารและยาต้องเรียนรู้จากความผิดพลาดในอดีตและตรวจสอบเอกสารสนับสนุนทั้งหมดที่ส่งมาโดย (Philip Morris International) อย่างละเอียด” Blumenthal กล่าวในแถลงการณ์ถึง Reuters เมื่อสัปดาห์ที่แล้วที่ปรึกษาภายนอกของ FDA ได้จัดการกับความทะเยอทะยานของ Philip Morris สำหรับ iQOS โดยกล่าวว่า บริษัท ไม่ควรอนุญาตให้อ้างว่าผลิตภัณฑ์มีความเสี่ยงน้อยกว่าบุหรี่ตามข้อมูลที่มีอยู่ คณะผู้เชี่ยวชาญ สรุปว่า
ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวทำให้ผู้ใช้ได้รับสารเคมีอันตรายในระดับต่ำ
แต่กล่าวว่า บริษัทไม่ได้แสดงให้เห็นว่าการลดการสัมผัสสารเคมีเหล่านั้นมีโอกาสพอสมควร เพื่อแปลเป็นการลดโรคหรือความตายที่วัดได้ คำแนะนำนี้ไม่มีผลผูกพันและองค์การอาหารและยายังคงอนุญาตให้ Philip Morris อ้างสิทธิ์ดังกล่าวได้ นักวิเคราะห์บางคนคิดว่าหน่วยงานอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อดำเนินการดังกล่าว เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวว่าหน่วยงานโดยทั่วไปไม่สามารถแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการสมัครผลิตภัณฑ์ที่รอดำเนินการ เมื่อถามความคิดเห็น Philip Morris ไม่ตอบสนองต่อคำพูดของวุฒิสมาชิก โฆษกของบริษัทอ้างถึงคำแถลงเมื่อวันที่ 29 ม.ค. ซึ่ง Andre Calantzopoulos ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า “เราตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานดังกล่าวเพื่อชี้แจงประเด็นที่โดดเด่น เพื่อช่วยในกระบวนการตัดสินใจที่กำลังดำเนินอยู่ได้ดีที่สุด ซึ่งเกี่ยวข้องกับระดับหนึ่ง ของความไม่แน่นอนทางวิทยาศาสตร์ก่อนวางตลาด” เขาเสริมว่า: “ในขณะที่องค์การอาหารและยาดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่ควบคุมเป็นประจำ นักวิจารณ์กล่าวว่าแนวทางดังกล่าวมีความเสี่ยงที่จะพุ่งไปสู่ตลาดผลิตภัณฑ์ที่อาจพิสูจน์ได้ว่าเป็นอันตรายในภายหลัง และอาจเป็นอันตรายต่อความพยายามในการป้องกันไม่ให้คนอเมริกันอายุน้อยเลิกสูบบุหรี่ (รายงานโดย Yasmeen Abutaleb เรียบเรียงโดย Michele Gershberg และ Richard Pullin)
Credit : tolkienguild.com textodepartida.org floridawakeboarding.com qatarawy.net quisse.net oneheartinaction.org chcemyprawdy.org braidennorton.com thegioinam.net meinbrustkrebs.net
